La certification iso 13485, qu’est-ce-que c’est ?

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L’ensemble des procédés de fabrication et de distribution du laboratoire Protec’Som sont certifiés iso 13485. Ce certificat d’une durée de trois ans a été accordé jusqu’en 2014.

Le Laboratoire Protec’Som est le seul fabricant à bénéficier de cette certification pour les housses anti-acariens.

« L'ISO 13485:2003 est le référentiel internationalement reconnu pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Il définit les exigences d'un système qualité pour des entreprises devant démontrer leur aptitude à fournir des dispositifs médicaux qui soient conformes aux exigences des clients et à la réglementation applicable. »

Cela signifie que :

• Les housses anti-acariens Protec’Som sont conformes aux normes françaises et européennes applicables.
  
• Des tests d’efficacité et d’innocuité sont régulièrement effectués sur les lots fabriqués et ne se limitent pas à une étude faite il y a plusieurs années sur un seul lot.
• La traçabilité est assurée par lot jusqu’à l’utilisateur, sur l’ensemble des fabrications.

Cette certification apporte aux patients et aux médecins une garantie sans précédent dans ce domaine.
Elle permet d’identifier à coup sûr une housse anti-acariens qui est un vrai dispositif médical, et de la différencier d’un produit ayant simplement subi un traitement chimique ou autre, souvent vendu aussi cher ou presque, sans aucune justification.